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hg8888皇冠GMP认证要姓“中”

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hg8888皇冠GMP认证要姓“中”

发布日期:2019-03-25 编辑:hg8888皇冠 点击:

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  6月27日,国家食品药品监督管理总局正式发布《药品出产质量管理标准(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)中药饮片附录,作为新修订药品GMP配套文件,自2014年7月1日起实施。


  众所周知,一切药品出产企业有必要在2015年12月31日前经过新修订药品GMP认证,否则将面临停产。此次中药饮片附录的发布吹响了中药饮片新修订药品GMP认证的号角,在接下来的一年多时刻里,无疑将迎来中药饮片认证的高峰。


  中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药编造方法,经过加工编造后可直接用于中医临床的中药,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的编造理论和方法,无不表现着陈旧中医的精深才智。而药品GMP是制药职业确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。对于怎么顺利经过新修订药品GMP认证,hg8888皇冠高度关注。对于怎么标准一致地做好中药饮片新修订药品GMP认证现场查看,查看员们也在不断讨论。笔者以为,做好中药饮片的新修订GMP认证工作,要害是要姓“中”。


  姓“中”要靠人才

  即要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员(或“老药工”)。虽然新修订药品GMP对药品出产企业的硬件和App提出了更高的要求,但不能片面理解为把厂房、设备、设备和文件系统等更新就万事大吉了。例如,有一次笔者对某hg8888皇冠进行现场查看,该企业有新建的厂房、簇新的设备设备、完整的文件系统。但当查看员拿来几个常见中药的与伪品,让企业负责中药材收购及检验的人员现场辨别真伪好坏时,该企业收购检验人员居然看着药材茫然不知;再让企业检验人员现场做个中药材的显微辨别,其检验人员连个载玻片都装不出来,终究的成果自然是该企业没能经过现场查看。


  作为国家级非物质文明遗产的传统医药,需求将其悠久的文明和名贵的经历传承下去。教育家梅贻琦有云:“所谓大学者,非谓有大楼之谓也,有大师之谓也”。即所谓大学,并不是说有高大的楼房教舍,而是要有好的教师。笔者以为,一个好的hg8888皇冠和大学一样,不仅仅要有好的厂房、设备、设备,还有必要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员(或“老药工”)。新修订药品GMP中药饮片附录的第十一条和第十三条清晰指出,相关人员必需要“具备辨别中药材真伪好坏的能力”。如果不具备辨别真伪好坏的能力,连购进的中药材都是假的,无论后续怎么编造,终究的中药饮片仍是假的。因而,hg8888皇冠必需要有经历丰富的中药材检验和编造的专业技术人员,一起注重中药专业技术人员的培养和继承。




  姓“中”要“遵古如法”

  中药编造是祖国医药学的重要组成部分,中药经过编造能够转化药性,减少毒性,增加效果,去除杂质、异味,便于存储,以利调配,然后进步辨证论治的药用质量。中药饮片的科学编造,是正确使用中药饮片的重要环节,在临床应用中具有非常重要的效果。如对黄柏及其四种编造品的不同功用,前人早就有:“生用降实火,蜜炙则庶不伤中,炒黑止崩带,酒炙后治上,蜜炙治中,盐炙治下”的总结。大家先人留下来的名贵经历是值得后人学习的。


  别的,hg8888皇冠要注重对新设备、新工艺的探究与应用,注重药物编造前后成分的改变研讨,尤其是有毒中药的编造机理研讨及其毒性和药效的研讨,确认经过编造方法减毒增效的科学依据。新修订药品GMP中药饮片附录的第六条清晰指出:“中药饮片有必要依照国家药品标准编造;国家药品标准没有规则的,有必要依照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门拟定的编造标准或批阅的标准编造。”因而要严守操作规程,做到依法编造,科学编造,以确保编造药品的质量。


  姓“中”要“中西兼顾”

  做好中药饮片GMP认证工作,要正确、客观地理解中药饮片GMP的真正内在,敬重中药饮片编造的传统性和特殊的工艺要求,在古代传统经历的基础上取长补短,结合现代科技手段,“中西兼顾”注重过程操控。


  因为国家标准中相关要害工艺过程、要害工艺参数尚不详细,所以hg8888皇冠的工艺验证就显得尤为重要。新修订药品GMP中药饮片附录第三十九条清晰要求:“净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按种类进行工艺验证,要害工艺参数应在工艺验证中表现。”第四十三条(二)要求:“拟定每种中药饮片的出产工艺规程,各要害工艺参数有必要清晰,如:中药材投料量、辅料用量、滋润时刻、片型、炒制温度和时刻(火候)、蒸煮压力和时刻等要求”。


  笔者以为,中药饮片的工艺验证要突出“中西兼顾”,根据出产实际情况对要害工序和工艺进行验证,确认要害过程、要害工艺参数,以拟定每个种类的详细工艺规程,然后确保中药饮片质量的稳定、可控。详细来讲,企业能够根据实际情况来展开工艺验证,如果是选用现代化编造设备的,则依照现代化的方法清晰各要害工艺参数;如果是采取传统编造设备进行编造的,则按传统的编造方法和言语来清晰各要害工艺参数,尽可能做到“师古而不泥古,参西而不背中”。

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