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近十年中药饮片行业监管体制和政策法规汇总

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近十年中药饮片行业监管体制和政策法规汇总

发布日期:2019-04-25 编辑:hg8888皇冠 点击:

近十年中药饮片行业监管体制和政策法规汇总

中医药政策.jpg



不同于中药材的农产品特点,hg8888皇冠中的中药饮片归于医药工业,受政府相关部分的严厉监管,并由职业自律协会进行和谐引导开展。政府相关监管部分包含卫计委、国家药监局、国家中医药办理局和劳作社会保障部等;职业自律安排包含我国中药协会、我国医药保健品进出口商会、中药饮片工业技术创新战略联盟等。中药饮片企业适用于药品企业各项生产经营法律法规约束,包含 GMP、GSP 等规范认证。

近10年来,国家出台众多方针,不遗余力地支撑我国民族传统中医药开展,特别对中药饮片实施超药品待遇,如严厉制止外商投资传统中药饮片编造及中成药秘方产品生产,中药饮片不进入各省药品会集采购招投标,不在药品降价范围内,允许医院保存中药饮片 15%零售价格加成等。触及中药(中药饮片)的首要方针如下:

中药(中药饮片)方针.jpg

现在,一些职业抢先企业开始重视hg8888皇冠的质量量化点评规范,比如盛实百草等树立职业抢先的检测中心,运用各种色谱、原子吸取等东西量化点评中药饮片质量。虽然我国中药饮片历史悠久,可是真正规范化开展时期不长。长时间以来,我国中药饮片职业在监管缺位、规范缺失的条件下天然开展。

批准文号办理:现在我国除对部分急需加强办理和科研根底较好的种类,如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片,实施批准文号办理试点外,还未全面实施中药饮片批准文号办理制度,未来将向药品文号办理方向开展,没有取得批准文号,饮片企业将不能再生产此类饮片种类;

严厉 GMP 认证:我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作,2008年要求一切中药饮片企业必须在契合 GMP 的条件下生产,2012 年推广新版 GMP 认证,截止 2015 年底,共有 500 多家中药饮片企业没有通过新版 GMP 认证,这些企业将面对停产退出的结局。

根据 CFDA 发布的《2015 年全国回收药品 GMP 证书状况计算》,2015年全国共有140家药企 144 张 GMP 证书被回收。其中,中药是回收证书“重灾区”,2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面,2015 年全年回收 82 张证书,占总回收数的 56.9%;2014 年回收 20 张,占总回收数的 40%。

在hg8888皇冠规范方面,我国不仅在饮片编造上短少一致规范规则,并且在饮片质量控制规范上长时间缺失。

逐渐一致编造规范:编造办法对饮片质量和效果有很大影响,可是据计算,现在《我国药典》中清晰编造规范的药材仅占悉数药材的 2.7%,药典无清晰规则的参照各省市当地规则,各地中药饮片编造工艺多样,有的不同很大,乃至互相矛盾,这样导致了饮片产品质量和效果的当地差异,影响中药饮片良性开展。

树立hg8888皇冠质量点评量化规范:长时间以来中药饮片质量点评长时间使用外观、色彩、气味、水分等相对简略的表观点评规范,短少比如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化点评,也是妨碍我国中药饮片健康开展、中医药文明走向的因素之一。

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关键词:hg8888皇冠监管体制,hg8888皇冠行业政策,hg8888皇冠

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