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中药饮片生产注意事项

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中药饮片生产注意事项

发布日期:2019-10-23 编辑:hg8888皇冠 点击:

中药饮片生产注意事项

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一、中药产品出产企业设置前处理车间

主张设置中药前处理车间,经过GMP认证后,触及本企业产品中饮片能够采用2种办法提供,一种为外购经供货商审计合格的中药饮片企业的饮片,另一种为直接外购经供货商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。

hg8888皇冠:自行加工中药材

长处:能够更好操控现有商场收购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生;直接收购中药材能够凭农户自产证明和身份证等资质信息进行;主张在中药材主产地每年产新时刻进行收购,确保产品质量的相对稳定,降低由于原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。

缺陷:对中药材药农进行供货商审计,添加中药材库房,添加前处理车间及设备、设备,以及匹配的人员。

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长处:简单、便利,对中药饮片企业进行供货商审计即可。

缺陷:中药饮片质量相对不稳定,产品质量有差异改变。

补白1.从中药产品出产企业发展规划看,建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋,从近几年国家对中药材监管的局势和企业产品质量稳定视点,及产品规范的不断提高趋势,中药材的源头质量操控逐步被中药产品出产企业所认同。

补白2.药农审计尽或许包含:药农姓名、地址、联系办法、种植或野生采集地位置(周边环境状况等)、种类(科属种源及鉴定状况)、种植状况(常用农药、化肥运用状况)、采收办法(机械或人工)、采收人员(根底训练、登记等)、各种类采收时刻、初加工状况、仓储状况(条件、面积等)、运送办法和条件(包装袋、标签等)、相关审计相片及相关材料等,并对审计内容进行危险评价。

二、对中药产品企业前处理车间设置功能间

主张前处理车间设置以本企业产品中药饮片编造办法为依据,好包含一切的编造办法。

前处理车间的设置,依据以上饮片的编造办法规划。

一般出产区主要功能间包含:称量、净选(一般设2个或以上)、洗润、切制、枯燥、编造(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等)、辅料处理、破坏、总混、中心站等。

D级洁净区主要功能间包含:称量、湿热菌(双扉)、破坏、总混、中心站等。

补白3:中药饮片破坏有2种方案,一种为一般出产区破坏后菌(常用辐照、湿热菌),另一种为中药饮片经过菌(常用辐照或湿热菌)后进入D级洁净区破坏,主要依据产品工艺或经验证承认的菌办法进行。

补白4:毒性中药材加工应单独设置(如空调系统、设备、设备等)。

补白5:中药细粉按批进行总混。

补白6:湿热菌运用蒸汽主张为纯蒸汽,可置办纯蒸汽发生器。

2.中药饮片(细粉)菌办法利害:

辐照菌:

依据:60Co辐照中药菌剂量规范(卫药发1997第38号)

利害:辐照办法便利、快速、效果好;但残留不便测定,对人体损害无法评价(欧盟已清晰制止)。

验证:包含辐射剂量、辐射时刻、包装材质、装载办法,并考虑包装密度改变对菌效果的影响。

补白7:已辐射和未辐射产品应在外包装上装备辐射指示标识。

湿热菌:

利害:菌办法认可程度高;验证难度较大(考虑有用成分、色彩、水分的改变及平衡收率承认)。

验证:菌参数需验证承认,关于含挥发性成份饮片不太适用。

补白8:中药饮片(细粉)菌办法也有运用乙醇蒸汽菌。

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三、中药材、中药饮片质量规范及查验

中药材、中药饮片质量规范

直接收购的中药饮片以现行《我国药典》和地方饮片编造规范一起做为依据拟定质量规范。

经前处理加工的中药饮片能够依据产品的特色进行拟定质量规范,性状可依据产品投料办法确定(能够与《我国药典》不同),其他查验项目应与《我国药典》相同。

补白9:中药材、中药饮片贮存期,要依据每种特性和包装办法进行的稳定性考察成果确定。

补白10:中药材、中药饮片的留样时刻,可自行规则,至少应保存该批饮片出产后一批制剂产品放行。用于中药注射剂的饮片留样,应保存至运用该批中药饮片出产的后一批制剂产品放行后一年。

补白11:进口药材应有国家批准的证明文件及手续证明文件。

补白12:如有或许(针对药材真伪断定),质量规范除法定规范外还要添加非标查验项目(如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等)。

2.中药材加工饮片查验:

中药材需按现行《我国药典》进行全项查验,加工后的饮片能够不必进行全项查验,能够引用中药材、中心产品、待包装产品的查验成果,但需进行质量评价。

补白13:《我国药典》2010年版第二增补本规则:除还有规则外,饮片水分一般不得过13% ;药屑杂质一般不得过3% ;药材及饮片(矿物类在外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400mg/kg。

补白14:药材编造项下仅规则除掉杂质的编造品,除还有规则外,应按药材规范查验。

补白15:中药标本应包含企业一切产品触及的中药材、中药饮片,包含伪品。

补白16:中药材、中药饮片的查看项或含量测定项的一般只有下线,没有上线,部分成果会出现高出几倍或十几倍的状况。一般成果高出3倍以上时,发陈述一起附状况阐明;毒剧药材成果高出1倍以上,发陈述一起附状况阐明。

四、出产管理关注点

批号的区分及批量:

主张以同一供货商、相同产地(地块)、相同采收时刻的同一批中药材、在同一接连出产周期出产必定数量的相对均质的中药饮片为一批。

2.工艺操控点:

净选:除掉杂质、非药用部位、非采收时节药材(如未老练果实)。

洗药:洗药量(每次,且固定)、清洗(活动水,时刻)。

润药:拌匀、润透(如为屡次,应平均分并固定,每层均匀喷洒固定辅料,搅拌,直至完成,闷润)。

切制:规范(片、段等)、速度(链条、切刀)、分级(依据需求)。

枯燥:温度、时刻(排湿、循环,枯燥)、倒盘。

蒸制:蒸制(温度、时刻、压力)。

炙制:炙制量(每次、且固定)、温度、时刻、锅转速。

破坏:筛网(目数、完好程度)、细粉(细度)。

补白17:编造温度:文火80-120℃,中火120-150℃,武火150-220℃

补白18:直接接触中药材、中药饮片的包装材料至少符合食品包装材料规范。

补白19:毒性中药材加工应有防护办法及防污染、穿插污染、混淆、差错办法(如工作服单独清洗、容用具和洁具单独设置,显着标识等)。

补白20:中药材、中药饮片晾晒应有防虫、防雨等办法。

补白21:中药饮片以中药材投料日期作为出产日期。

补白22:主张切制、破坏等(触及切刀、筛网等有或许脱落状况)应采纳有用办法(如强磁铁、金属探测器等),避免污染产品。

补白23:如或许,加工(如切制)后的饮片直接用于提取投料,能够依据危险评价和验证成果(可依据水分折算投入数量)直接将加工(如切制)后的饮片进行提取投料。

补白24:一般出产区、洁净区的周转用具(如湿热盘、不锈钢桶等)避免穿插运用;如不可避免时,应有硬件设备、文件支撑。

3.文件:

工艺规程按编造办法进行编制,如净制、洗润、切制、枯燥、编造(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等)、破坏等。在每个工艺规程后边附表,即该编造类型的各自工艺参数。

净制、切制按制法进行工艺验证,炮炙按种类进行工艺验证。

补白25:关于中药饮片设备清洁验证,主张采用TOC办法,简单、易行。

五、仓储管理关注点

仓储:

至少要设原药材库、净药材库。注:要求原药材库完全密闭(如不能与其它库存上面相通)。

原药材库、净药材库、辅库库均要设置常温库、阴凉库。

补白26:如有易串味药、动物药、鲜活中药材,均应单独设置库,并依据贮存条件设置常温库、阴凉库、冷藏库(或恰当设备),依据产品状况设置多个库(或恰当设备),不可在一个库内存放多种。

补白27:毒性药材、饮片可设置专库(柜)。

2.养护:常用养护办法

2.1枯燥防霉: 药材防霉可采用曝晒、摊晾、石灰吸湿、翻垛通风、密封吸湿等办法。

2.2曝晒:系受日光的光热效果发出水分而使药材枯燥,用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。经过紫外线杀灭霉菌,起到防霉、治霉双重效果。挑选晴朗的气候,将药材摊晒在晒场上,在烈日下曝晒,并时时翻动,使其受热均匀。当温度达到40~50℃时,即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去,然后包装。

2.3摊晒阴干:由流经温热空气发出药材水分而枯燥,适于花叶类、果皮类等药材。挑选晴朗的气候,将药材摊晒在晒场的阴凉处,时时翻动,由流经温热空气发出药材水分而枯燥,晒后待余热散去,然后包装。

2.4石灰吸湿:采用石灰吸湿枯燥,吸湿率20%~30%,适于易变色、泛油而生霉的种类,但要勤替换石灰,避免发热。

2.5翻垛通风:将垛底药材翻至垛面或堆成通风垛(井字形通风垛),使热气水分发出。

2.6常常查看货垛四周有无虫丝、蛀粉,若发现有虫丝、蛀粉应马上进行杀虫处理。

2.7因受潮易发霉、泛油的药材应重点查看药材外包装是否受潮,并要着重对其基层、货垛四周和挨近墙面等易受潮部位的查看,高温多雨时节应添加查看频次,遇有接连多雨气候,应对易受潮、发霉药材进行烘干处理。

2.8.对盐炙药材及受热易膨胀而流失的中药材,应常常查看包件周围有无盐分析出痕迹。

补白28:中药材、中药饮片的运送应符合贮藏条件要求(如鲜活中药材、毒性中药材),索要相应的资质文件、运送协议等。

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